Zakłady produkujące półprzewodniki, instrumenty optyczne, produkty biologiczne i urządzenia do wszczepiania zależą od materiałów, które same nie staną się źródłem zanieczyszczeń. A Uszczelniacz silikonowy do pomieszczeń czystych został zaprojektowany specjalnie do tego celu. W przeciwieństwie do uszczelniaczy budowlanych ogólnego przeznaczenia, musi być odporny na wydzielanie cząstek, unikać uwalniania lotnych związków pod próżnią lub ciepłem i tolerować wielokrotne narażenie na agresywne cykle dezynfekcji bez zniszczenia.
Pomieszczenia czyste są klasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644-1, począwszy od klasy ISO 1 (mniej niż 10 cząstek o wielkości 0,1 mikrona na metr sześcienny) do klasy ISO 9. Każde złącze, szew i penetracja wnętrza tych przestrzeni stanowi potencjalną pułapkę cząstek lub punkt odgazowania, dlatego uszczelniacz wybrany do paneli ściennych, wykładzin podłogowych, szwów schowków rękawicowych i obudów urządzeń ma bezpośredni wpływ na to, czy obiekt może posiadać certyfikat.
Silikon o niskim odgazowaniu definiuje się na podstawie tego, jak mało masy traci pod wpływem ciepła i próżni oraz ile tej utraconej masy skrapla się na pobliskich zimnych powierzchniach, takich jak soczewki, czujniki lub płytki. To zachowanie mierzy się za pomocą ASTM E595, znormalizowanego testu, który wystawia próbkę na działanie środowiska próżniowego w podwyższonej temperaturze przez ustalony czas i rejestruje dwie liczby: całkowitą utratę masy (TML) i zebrany lotny materiał kondensujący (CVCM).
| Parametr | Typowy próg przesiewania | Dlaczego to ma znaczenie |
|---|---|---|
| Całkowita utrata masy (TML) | Poniżej 1,0 proc | Wyższe wartości wskazują, że materiał z czasem uwalnia masę do środowiska |
| Zebrany lotny materiał kondensujący (CVCM) | Poniżej 0,1 proc | Kondensujące pozostałości mogą osadzać się na optyce, czujnikach lub powierzchniach płytek i powodować awarie funkcjonalne |
| Odzyskiwanie pary wodnej (WVR) | Zgłoszono w celach informacyjnych | Wskazuje zachowanie absorpcji wilgoci w wilgotnych warunkach przechowywania lub transportu |
Zastosowania takie jak montaż satelitów, zatoki do litografii półprzewodników, komory do osadzania próżniowego i obudowy precyzyjnych układów optycznych rutynowo wymagają materiałów, które przechodzą kontrolę ekranową ASTM E595. Szczeliwo, które nie zostało opracowane i utwardzone specjalnie w celu zminimalizowania pozostałości siloksanów o niskiej masie cząsteczkowej, zazwyczaj nie przejdzie tego testu, nawet jeśli zachowuje się zadowalająco w zwykłych złączach architektonicznych lub przemysłowych.
Silikony utwardzane kondensacyjnie, które podczas utwardzania uwalniają kwas octowy lub oksymowe produkty uboczne, są na ogół nieodpowiednie do wrażliwych środowisk optycznych lub elektronicznych, ponieważ resztkowe produkty uboczne i fragmenty katalizatora przyczyniają się do zawartości substancji lotnych długo po tym, jak powierzchnia wydaje się sucha. Układy silikonowe utwardzane addycyjnie (katalizowane platyną) są częściej stosowane w środowiskach kontrolowanych, ponieważ utwardzają się bez wytwarzania korozyjnych produktów ubocznych i można je formułować z mniejszą liczbą frakcji o niskiej masie cząsteczkowej.
An uszczelniacz antybakteryjny zawiera dodatki, najczęściej związki jonów srebra lub środki na bazie cynku, rozproszone w utwardzonej matrycy silikonowej, a nie powlekane na powierzchni. Ponieważ środek jest rozprowadzany po całym materiale, ochrona utrzymuje się nawet wtedy, gdy najbardziej zewnętrzna powierzchnia jest wielokrotnie wycierana, szorowana lub ścierana podczas rutynowego czyszczenia.
Złącza wokół stanowisk do mycia rąk, komór przejściowych, progów przebieralni oraz wnęk sięgających od podłogi do ściany w gabinetach biologicznych i farmaceutycznych to miejsca często dotykane lub o dużej wilgotności, w których ryzyko kolonizacji drobnoustrojów jest zwiększone. W tych lokalizacjach preparat antybakteryjny zmniejsza ryzyko, że sam szew stanie się zbiornikiem pomiędzy zaplanowanymi cyklami dezynfekcji, uzupełniając, a nie zastępując protokół czyszczenia obiektu.
Nawet odpowiednio dobrany uszczelniacz może zagrozić czystemu pomieszczeniu, jeśli zostanie nałożony przy użyciu zanieczyszczonych narzędzi, niekontrolowanych materiałów maskujących lub w środowisku utwardzania, które wprowadza cząstki stałe. Procedura aplikacji jest tak samo ważna, jak wybór materiału.
Oczekuje się, że silikon klasy medycznej stosowany w czystych przestrzeniach farmaceutycznych, biologicznych lub przylegających do szpitali będzie spełniać testy biokompatybilności klasy VI USP i, w wielu przypadkach, będzie posiadać dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo kontaktu z żywnością lub skórą, w zależności od zastosowania. Poza biokompatybilnością, szczeliwo musi fizycznie wytrzymać działanie określonych środków dezynfekcyjnych stosowanych podczas rotacji czyszczenia w obiekcie, bez pękania, odbarwiania lub utraty przyczepności.
| Środek czyszczący | Typowa częstotliwość ekspozycji | Oczekiwana reakcja szczeliwa |
|---|---|---|
| Alkohol izopropylowy (70 procent) | Wiele razy dziennie | Brak pęcznienia i kleistości powierzchni po wielokrotnym przecieraniu |
| Pary nadtlenku wodoru | Okresowe odkażanie pomieszczeń | Brak odbarwień i kruchości po cyklach fumigacji |
| Rozcieńczony podchloryn sodu | Co tydzień do miesiąca | Zachowana elastyczność i przyczepność bez kredowania |
| Czwartorzędowe amoniowe środki dezynfekcyjne | Codziennie lub co tydzień | Brak zmiękczenia i utraty wiązania na krawędziach szwów |
Badanie odporności chemicznej zazwyczaj polega na zanurzeniu lub wielokrotnym przecieraniu utwardzonych próbek docelowym środkiem dezynfekującym, a następnie sprawdzeniu zmian w twardości, przyczepności i wyglądzie powierzchni po określonej liczbie cykli. Preparaty przeznaczone do zestawów farmaceutycznych są zwykle testowane pod kątem określonej rotacji środków dezynfekcyjnych stosowanych w placówce, ponieważ odporność może znacznie się różnić w przypadku produktów podobnych pod względem chemicznym.
Dopasowanie specyfikacji szczeliwa do klasy pomieszczenia pozwala uniknąć zarówno niedostatecznej ochrony, jak i niepotrzebnych kosztów wynikających z zawyżenia specyfikacji materiału przystosowanego do bardziej rygorystycznych warunków, niż faktycznie wymagane.
| Klasyfikacja pokoi | Nieruchomość priorytetowa | Typowe miejsce zastosowania |
|---|---|---|
| Klasa ISO 1 do 5 | Potwierdzony niski poziom odgazowania i minimalne wytwarzanie cząstek | Zatoki półprzewodnikowe, zespół optyczny, komory próżniowe |
| Klasa ISO 6 do 7 | Ochrona antybakteryjna, odporność chemiczna | Wypełniacze farmaceutyczne, produkcja produktów biologicznych |
| Klasa ISO 8 do 9 | Ogólna kontrola zanieczyszczeń, trwałość | Obszary szatniowe, korytarze pomocnicze, pakownie |
Gatunki do pomieszczeń czystych są formułowane i testowane pod kątem niskiego wydzielania cząstek, udokumentowanej wydajności odgazowywania zgodnie z normą ASTM E595, a w wielu przypadkach właściwości antybakteryjnych lub odporności chemicznej, pod kątem których nigdy nie testuje się uszczelniaczy do zastosowań ogólnych.
Nie. Każde środowisko, w którym lotne pozostałości mogą zanieczyścić delikatną powierzchnię, w tym komory do powlekania optycznego, laboratoria precyzyjnych pomiarów i niektóre farmaceutyczne linie rozlewnicze, może odnieść korzyści dzięki formulacji o niskim poziomie odgazowywania.
Ponieważ środek przeciwdrobnoustrojowy jest rozprowadzany w utwardzonym materiale, a nie nakładany jako powłoka powierzchniowa, ochrona na ogół utrzymuje się przez cały okres użytkowania uszczelki, chociaż zakłady powinny nadal przestrzegać standardowego harmonogramu dezynfekcji, a nie polegać na samym szczeliwie.
Tak, istnieją preparaty łączące obie właściwości, chociaż ważne jest potwierdzenie, że ani dodatek antybakteryjny, ani preparat o niskim stopniu odgazowania nie pogarszają drugiej właściwości, ponieważ różni się to w zależności od producenta i powinno zostać potwierdzone danymi z testów.
Obiekty zazwyczaj wymagają danych dotyczących odgazowywania ASTM E595, wyników testów przeciwdrobnoustrojowych, takich jak ISO 22196, danych dotyczących odporności chemicznej na środki dezynfekcyjne stosowane w obiekcie oraz dokumentacji dotyczącej biokompatybilności, takiej jak USP klasa VI, jeśli wymaga tego zastosowanie.
